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血型质控品说明书

血型质控品说明书

【产品名称】通用名称:血型质控品

【包装规格】红细胞2.5ml/×5血浆1.5ml/×510/

【预期用途】本产品用于临床检验实验室血型鉴定的室内质量控制、室间质量评价。主要包括:ABO正、反定型、RhD血型。

【检验原理】选择已知红细胞和血浆,标定其在不同检测介质(盐水凝集、聚凝胺、微柱凝集等)中的阳性和阴性检测结果。通过每天或每批与检测样本同等的检测,以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素(试剂,设备,检测程序以及人员操作等)是否符合标准的操作规程限定的范围,证明检测结果是否有效的衡量标准。

【主要组成成份】 红细胞、人血浆、防腐剂及稳定剂【储存条件及有效期】 储存条件为2-8,红细胞有效期为14天,血浆有效期为2个月

【适用范围】 适用手工操作及半自动、全自动血型检测系统。

【样本要求】样本无细菌污染现象。 

【检验方法】 正、反定质控品按一般标本进行ABORh血型检测。

【检验方法的局限性】

1.     本质控品不能对不符合标准的检测方法和检测试剂进行质量评价;

2.     若检测试剂发生质变,检测材料受到污染,或仪器设备、检测方法存在缺陷,本质控品也无法进行客观的评价;

3.     未按照说明书要求进行操作,不能保证检测结果的正确性。

【注意事项】

1.    本质控品仅用于血型鉴定检测质量控制,不能作为检测试剂使用;

2.    当质控检测未达到预期结果时,应重复进行检测,重复检测结果依旧失败,需要查明原因,确认原因消除后再开始正常的检测工作;

3.    本质控品在操作过程中应当按照一般血液样本进行使用,注意防护措施;

4.    本质控品使用完毕后,应当立即放回到2 - 8条件下进行保存;

5.    每次检测前,应当将本品放置在室温条件平衡15分钟后再进行使用;

6.    红细胞出现轻微溶血后,可使用生理盐水对其进行洗涤,重新悬浮后使用;

7.    若发生以下情况:超过有效期、泄露、明显污染或出现自身凝集等现象,严禁使用

【生产企业】企业名称:烟台澳斯邦生物工程有限

  本产品仅供研究,不用于临床诊断