行业动态
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临床生化参考系统的建立和应用

来自卫生部临床检验中心生化室主任的张传宝研究员在2015国际体外诊断高峰论坛上为与会者作了“临床生化参考系统的建立和应用”的报告。

肿瘤是世界上死亡率最高的疾病之一,平均每4个死亡病例中就有1人死于肿瘤。而在发病率前10位的恶性肿瘤中,早期和晚期的生存率存在巨大差别。例如:早期(局灶性)肺癌、结肠癌和乳腺癌的五年生存率分别为 50%90%98%,而一旦发展至晚期,五年生存率仅为 3%10%27%。因此,早期诊断对肿瘤的治疗和预后具有举足轻重的作用,也是降低死亡率的最有效办法。

1978年,Herberman博士首次提出肿瘤标志物(Tumor MarkersTM)的概念后,许多肿瘤相关的生化、免疫指标不断被发现,为实现肿瘤的早发现、早治疗提供了可能。上世纪80年代以来,已经发现百余种TM,其中几十种已经在临床上得到了广泛应用,有助于临床对肿瘤的诊断、辅助诊断及鉴别诊断,还能指导治疗、分析病程、判断疗效及预后、监测复发或转移等。因此,稳定的肿瘤标志物的检测质量是为临床判断提供坚实可靠依据的关键。根据2011年调查,全国31省市区,省地县三级各3家综合医疗机构的检验数量共约180家。

临床生化参考系统的建立首先,他介绍了北京医院参考系统的建立以及设备的购置情况。在2005年,北京医院参考系统购置了Agilent 6890/5975I GC-MS2007年购置了Agilent 1200HPLCABI API 4000 LC-MS/MS2010年购置了ABI API 5000 LC-MS/MSBeckman 超速冷冻离心机、Agilent 7700 ICP-MS2012年购置了Agilent Cary 300 分光光度计;2013年购置了Thermo 小型自动生化分析仪;2015年计划购进离子色谱仪、毛细管电泳仪

……参考方法建立进展而后,张研究员介绍了血脂和脂蛋白、代谢产物/底物、非肽激素、糖化血红蛋白(HbA1c)、电解质/金属离子以及酶, IFCC 37等参考方法的建立进展;临床检验参考系统现状目前,临床检验项目大约有400-600个其中可溯源至SI单位(具有完整的参考系统)有25-30个,大部分为不可溯源至SI单位:有参考测量过程,无参考物质,约30 (HDL-C, LDL-C)个,有参考物质,无参考测量过程,约250 [apo AI, B, Lp (a)]个,即无参考测量过程,也无参考物质,约300个。

临床生化参考系统的应用临床生化参考系统的应用包括分析系统(校准)认证、系统校准、常规方法评价、参考物质研制互通性研究、室间质评物质性质研究和靶值确定和临床实验室分析方法正确度验证。常规方法评价包括分割样品对比、部分检验项目常规方法(每项目约6-20种分析方法)、部分方法存在校准或特异性等质量问题、参考物质研制互通性研究、校准物、有证标准(参考)物质等。

案例分析:美国CDC胆固醇参考方法实验室网络 成立于1990年,国际上第一个临床化学参考实验室网络——美国CDC胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN)通过新鲜血清将常规方法与参考方法对比,CRMLN5家美国实验室、
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家国际实验室、3家欧洲 (英国、荷兰、意大利)实验室、南、北美洲各1家 (阿根廷、加拿大)、亚洲2 (中国、日本)实验室组成;CRMLN成员之间测量比对每两月一次,项目包括TCTGHDL-CLDL-C等,向血脂分析试剂生产厂家和临床实验室提供标准化服务。

常规室间质量评价(external quality assessmentEQA采用商品冻干或冰冻材料作为质控品,采用的是公议值作为靶值(指定值),常规EQA结果很大程度代表的是同组间实验室间检测结果的一致性。样本的基质效应问题是常规EQA最大的不足,会造成参考方法的定值不可用,不同方法组间的结果不能比较等局限性。由卫生部临检中心组织的全国临床检验室间质量评价(External Quality AssessmentEQA)活动已开展逾30年。在1692家实验室中,使用的仪器型号和试剂品牌均超过100个,校准物厂家超过70个,由此组合而成的分析系统超过850个,分析系统呈明显多样性(试剂仪器品牌,封闭系统、配套开放系统、非配套开放系统);多数为开放系统,不少为非配套开放系统;不同系统分析性能参差不齐,有厂商原因,也有实验室原因。

临床检验质量问题张研究员在演讲的最后,谈到临床检验质量存在的3个问题。1.室间标准差远大于室内标准差;2.方法间标准差远大于方法内标准差;3.正确度不足是临床检验质量问题的主要来源。他还表示,在今天的检验医学领域,已形成一个基本国际共识,准确度,或用新的术语正确度,是最重要的、一切努力都必须指向的质量目标。

人物简介张传宝,医学硕士,副研究员,生化室主任。现为第六届卫生部临床检验标准专业委员会委员兼副秘书长,全国临床医学计量技术委员会委员,中国医院协会临床检验管理专业委员会委员。