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10月1日起实施!临床生化参考区间推荐性卫生行业标准

参考区间是目前国际通用的规范术语,通常又被称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等。在临床实际中,临床检验已成为疾病诊断、预后判断、疗效评价及健康监测的重要手段,检验项目的参考区间则是疾病诊断和健康评估最主要的依据。在临床检验项目中,往往会因种族、性别、年龄、生长发育等因素的差异而导致参考区间的不同,同时参考区间还会受人群所在地域、经济水平、生活习惯、饮食结构等诸多因素的影响。参考区间的准确性、适用性直接影响着疾病的诊治效率,参考区间的不确定甚至会导致错误的医学判断或医学干预,给患者造成心理和经济负担,同时还会造成医疗卫生资源的浪费。近年来,国际上一些发达国家和权威学术组织(如国际临床化学与检验医学联合会等)陆续开展了临床检验项目参考区间的多中心研究,而多年来一直没有中国人群参考区间的系统研究。我国目前临床应用的检验项目参考区间主要引用仪器试剂说明书提供的资料,多基于国外人群研究结果。部分使用的参考区间来自我国局部地区小样本人群的研究结果,难以反映和代表我国人群的整体水平。因此,逐步建立基于中国人群的临床常用检验项目参考区间,对于提高医疗质量,推进合理检查、合理治疗,有效利用医疗卫生资源具有非常重要的意义,已成为急需解决的医学问题。随着医学科学技术的进步,临床检验学科得到快速发展,检测方法和检验技术不断改进,我国临床实验室室间质量评价和临床检验标准化工作不断推进,目前不少常规检验项目已经达到较高程度的标准化,检测结果具有溯源性和可比性,为建立和应用不受方法学、检验系统限制的参考区间提供了技术保障。

《临床常用生化检验项目参考区间—第5678部分》主要参照临床和检验标准化委员会(CLSI)颁布的指南性文件《Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory: Approved Guideline -Third Edition》执行。标准的制定是基于全国多中心研究的结果,按照中国的地理分区,分别从东北地区、华北地区、华东地区、华南地区、西南地区、西北地区,兼顾城市、农村人群,经济发达与不发达地区,共计募集18000人,保证人群具有足够的代表性。对健康调查表和体格检查合格的个体抽血后,进一步进行实验室筛查,六地区最终入选参考个体共计4397人。

基于上述人群使用非参数的方法建立上述项目的参考区间。整个研究过程有全面的标准化培训,严格的质量保证,执行统一的研究方案。标准所列参考区间基于我国大样本的具有代表性的人群和可溯源/多系统的检验结果,适用我国多数地区和各主要检测系统。中国医科大学附属第一医院、北京医院、北京大学第三医院、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院等单位参与本标准制定。参考区间结果基于原卫生部课题“中国人群重要常规临床检验项目参考区间的建立”。

起草小组进行了多次讨论,经过反复修改后形成征求意见稿。征求意见稿通过四次专家讨论会及函审,在会审和函审过程中专家意见无重大分歧。新的参考区间标准在位于辽宁省、山东省、陕西省、江苏省、浙江省、四川省、湖北省、广东省、重庆市、上海市、北京市、新疆自治区的21家国家临床检验重点专科建设项目单位进行验证和评估。这些实验室参加全国质量评价计划和检验结果一致性比对计划,有良好的质量保证。验证结果显示本标准结果可适用于中国大多数地区的质量有保证的临床实验室。
  第5部分规定了中国成年人尿素、肌酐的参考区间(见表1)及其应用,适用于医疗卫生机构实验室血清尿素、肌酐检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清尿素、肌酐的参考区间,而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。
 1 中国成年人群血清尿素、肌酐参考区间

项目单位分组参考区间
血清尿素(Urea mmol/L 男(2059岁)3.18.0
男(6079岁)3.69.5
女(2059岁)2.67.5
女(6079岁)3.18.8
血清肌酐(Creaμmol/L男(2059岁)5797
男(6079岁)57111
女(2059岁)4173
女(6079岁)4181
   第6部分规定了中国成年人总钙、无机磷、镁、铁的参考区间(见表2)及其应用,适用于医疗卫生机构实验室血清总钙、无机磷、镁、铁检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清总钙、无机磷、镁、铁的参考区间,而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。 2 中国成年人群血清总钙、无机磷、镁、铁参考区间
项目单位分组参考区间
血清总钙(Cammol/L/2.112.52
血清无机磷(IPmmol/L/0.851.51
血清镁(Mgmmol/L/0.751.02
血清铁(ironμmol/L10.636.7
7.832.2

 7部分规定了中国成年人乳酸脱氢酶、肌酸激酶的参考区间(见表3)及其应用,适用于医疗卫生机构实验室血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶的参考区间,而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。

 3 中国成年人群血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶参考区间

项目单位分组参考区间
血清乳酸脱氢酶(LDU/L/120250
血清肌酸激酶(CKU/L50310
40200
  第8规定了中国成年人淀粉酶的参考区间(见表4)及其应用,适用于医疗卫生机构实验室血清淀粉酶检验结果的报告和解释,相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。本部分不但提供了中国成年人群血清淀粉酶的参考区间,而且在参考区间的使用条件、参考区间的评估和验证、参考区间的未通过时的处理、以及关于参考区间建立的相关资料均进行了详细阐述。 4中国成年人群血清淀粉酶参考区间
项目单位分组参考区间
血清淀粉酶(AMYU/L/35135
来源:卫计委